Wie wird ein neuer Impfstoff vor der Zulassung getestet? Und wie lange?

Quelle: Distrikt Österreich

Bei Impfstoffen müssen im Vergleich zu Medikamenten ganz besondere Anforderungen gestellt werden, da sie nicht an kranken, sondern an gesunden Personen angewendet werden, ja sogar an Kindern, weiters an Menschen, die chronisch krank oder ein geschwächtes Immunsystem haben oder die Medikamente einnehmen, mit denen es zu einer Wechselwirkung kommen könnte. 

Da es bei einer Impfung um die Vorbeugung einer Erkrankung und nicht deren Behandlung geht, können Nebenwirkungen nur bis zu einer ganz bestimmten, sehr geringen Häufung akzeptiert werden. Alles andere wäre als unethisch und verantwortungslos abzulehnen, denn: Nimmt man nur in 1 % der Fälle eine schwere Nebenwirkung an, so würde das bedeuten, dass - sollte man wirklich, wie derzeit gefordert im Falle von Covid-19 die gesamte Weltbevölkerung impfen - 70 Millionen Menschen von dieser Nebenwirkung betroffen wären! So also ist es nicht verwunderlich, dass selbst nach 30 Jahren Forschung bis heute kein Impfstoff gegen HIV (Aids) oder Hepatitis C (eine Form der infektiösen Leberentzündung) existiert.

Nach der Entwicklung eines Impfstoffs durchläuft dieser einen Zulassungsprozess in mehreren Phasen:

  • Präklinische Phase: Testung an Zellkulturen, später an Affen
  • Klinische Phase 1: Testung an einigen wenigen Freiwilligen
  • Klinische Phase 2: Testung an einigen hundert Freiwilligen
  • Klinische Phase 3: Weltweite Testung an mehreren zehntausend Freiwilligen

Die einzelnen Phasen dauern mehrere Jahre, abhängig vom Ergebnis der jeweiligen vorangehenden Phase. Ist die Rate an Nebenwirkungen v.a. in der Phase 1 oder 2 zu hoch, wird das Verfahren abgebrochen. Um Langzeitfolgen zu vermeiden, müssen die Probanden jahrelang nachbeobachtet werden, das gilt ganz besonders für die Phase 3. 

Wie lange dauert normalerweise die Entwicklung eines Impfstoffes bis zur Zulassung? 

Lesen wir nach in der Österreichischen Ärztezeitung Nr. 23/24 vom 15. Dezember 2017:

Die Entwicklung eines neuartigen Impfstoffs, der das Ziel hat, wirksam und gleichzeitig sicher zu sein, ist ein zeit- und kostenintensiver Prozess. Man kann von einer Entwicklungszeit von 15 bis 20 Jahren und Kosten von 300 bis 800 Millionen Euro (nach manchen Schätzungen auch über eine Milliarde) ausgehen. Einer der wichtigsten Kostentreiber in diesem Entwicklungsprozess sind die notwendigen klinischen Studien … Schließlich haben sich die Anforderungen hinsichtlich der klinischen Prüfung in den letzten Jahrzehnten mit besonderem Bedacht auf die Sicherheit von Impfstoffen sehr verändert. Das sind Gründe für die längere Entwicklungsdauer von Impfstoffen.

Dieser Text wurde erst vor etwas mehr als drei Jahren geschrieben und zeigt, wie man mit dem Thema der Entwicklung von Impfstoffen verantwortungsvoll umgehen muss.

Das wirft nun in Bezug auf unsere derzeitige Situation berechtigte Fragen auf:

  • Warum ist es mit dem Impfstoff gegen Covid-19 völlig anders gelaufen? 
  • Wie war es möglich, dass ein Impfstoff nach einer Entwicklungs- und Prüfungszeit von nur wenigen Monaten bereits zu einer derart breiten Verwendung freigegeben wurde?
  • Wie kann man rechtfertigen, einen Impfstoff, der auf einer vollständig neuen Technologie, die sich grundlegend von den bisherigen Impfstoffen unterscheidet, nach einer so kurzen Testphase freizugeben?
  • Wie werden sich genmanipulierte Impfstoffe, über die wir auf keinen Erfahrungswert zurückblicken können, langfristig auf den menschlichen Organismus auswirken?

Einige Fakten zur Entwicklung der genbasierten Impfstoffe

  • Die Studienphasen, die normalerweise hintereinander ablaufen und eine auf der anderen aufbaut, wurden ineinandergeschoben und liefen teilweise parallel ab. 
  • Das Nebenwirkungsprofil war schon in den klinischen Tests ungünstig, d.h. es traten zu oft Nebenwirkungen wie hohes Fieber (trotz der vorbeugenden Gabe von fiebersenkenden Medikamenten), sowie Müdigkeit und Gliederschmerzen auf. Auch neurologische Symptome waren zu beobachten.
  • Die Untersuchung hinsichtlich von Spätfolgen fiel aufgrund der kurzen Zeitspanne zwischen Entwicklung und Zulassung komplett aus. 
  • Wohl forschte man an genbasierten Impfstoffen schon seit längerer Zeit, aber bis jetzt wurden alle Studien frühzeitig abgebrochen. Kein Impfstoff schaffte es bis zur Zulassung.

Das Ergebnis waren Impfstoffe von denen bei der Zulassung keiner der folgenden Faktoren bekannt war: 

  1. Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Impfung vor Infektion schützt?
  2. Wie sicher ist es, dass man die Infektion nicht an andere weitergeben kann?
  3. Wenn ein Infektionsschutz gegeben ist, wie lange wird er anhalten?
  4. Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit von leichten oder schweren Nebenwirkungen?
  5. Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit von Langzeitfolgen? 
  6. Wirkt der Impfstoff auch bei den Mutanten?

Kein Arzt möchte einem Patienten Schaden zufügen. Er folgt dem Grundsatz „primum non nocere“: das oberste Ziel des Arztes ist es, nicht zu schaden! Kann sich ein Arzt in diesem Fall ganz sicher sein, wo wir über zu wenige Daten über Nebenwirkungen und Langzeitfolgen verfügen?



 

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